GTP實驗室

目標

推動再生醫學與跨領域之醫學研究為目標,以幹細胞與免疫細胞為研究主軸,進而提出新的治療、預防技術及策略;藉由整合基礎與臨床研究,期能進一步提升臺灣再生醫療研究與臨床應用的核心力量。

麗寶細胞致力於為癌症病人創造更有尊嚴的生命及醫療,因此著重於加強每個不同病人的醫療品質與需求,將幹細胞、免疫細胞、細胞治療及蛋白質治癌新藥開發等相關領域及關鍵技術,結合台北榮民總醫院在血液腫瘤學的豐富經驗,共同建構極具國際水準的GTP實驗室,進行多項細胞產品的開發、品質檢測與研究發展計畫,造福癌症患者。

麗寶細胞 – 符合GTP標準之保存庫與細胞製備場所

  • 麗寶生醫融合ISO9001及GTP雙重標準建立實驗室品質管理及品質保證系统,具有符合GTP規範之保存庫,並有多次認證通過與展延之經驗。並以符合ISO國際標準設置細胞處理之潔淨區,其中主要製程區環境以衛生署建議,以ISO第七級設置;生物無菌安全操作檯則以ISO第五級設置,以確保製程中之細胞無交叉污染或遭受微生物污染的可能性,維持細胞之品質。潔淨區中,設有中控系统,監控區内所有環境變化,溫、濕度、壓差及潔淨度全面定期監控,以確保其空氣品質,維護製程及細胞安全。
  • 標準化的作業程序,確保製程一致,保障細胞品質與安全。為提高實驗室檢測能力及可信度,除使用有IVD認證之檢測儀器搭配其專屬之品管液,建立實驗室之品管系统,更積極參與國内外相關檢測項目之能力試驗,如College of American Pathologists (CAP)及台灣醫事檢驗學會等,使實驗室之檢測能力與國際實驗室齊平。
  • 麗寶細胞建立保存庫已行之有年,已累積超過百位儲存之VIP客戶,並積極進行周邊血幹細胞產品應用之開發。

麗寶人體器官保存庫

麗寶保存庫自2010年8月5日成立,發展再生醫療之符合,「人體器官保存庫管理辦法」與「細胞製備場所符合人體細胞組織優良操作規範(GTP)」規範,其提供幹細胞儲存服務,乃是以腫瘤分子檢測技術為基礎,引導與驗證標靶藥物的篩選與研發,積極發展高端的幹細胞儲存與免疫細胞治療技術,朝向個人化的預防醫學與細胞治療作為規劃藍圖,創造「價值鏈」式的醫療服務。

麗寶細胞製備場所

華星生技(存續公司),自2001年8月搬遷至淡水紅樹林現址。在2002年,以其符合GLP(Good Laboratory Practice,優良實驗室操作規範)管理的樹狀細胞培養環境,與台北榮民總醫學攜手進行肝癌的臨床免疫治療試驗,是國內第一家經衛生署核可,利用樹狀細胞進行癌症臨床免疫治療試驗的單位。麗寶之GTP實驗室擁有尖端的免疫細胞培養技術,未來將致力於提供各大醫學中心最高品質的細胞產品。

血液腫瘤治療中心

2012年7月麗寶生醫吳泓泰總經理主持下與台北榮民總醫院共同成立「血液暨腫瘤研究治療中心」,主要目的是藉由臨床試驗的合作開發周邊血幹細胞移植在臨床上適應症的應用,拓展周邊血幹細胞移植應用範疇;提供癌症初期病患及高風險族群及早進行幹細胞儲存,並對儲存之周邊血幹細胞的存活率及活性進行長期追蹤,了解其儲存及解凍移植使用之年限,以增加幹細胞儲存的保障。

GTP實驗室-建置認證表

建置認證
1 依據行政院衛生署食品藥物管理局於2010年08月05日FDA風字第0990029978號函,設置華星人體器官保存庫。
2 行政院衛生署食品藥物管理局依據人體器官保存庫管理辦法於2011年02月22日進行人體器官保存庫實地履勘。
3 依行政院衛生署署授食字第1001100660號函,華星周邊血液幹細胞保存庫經實地履勘結果,符合人體器官保存庫管理辦法,於2011年04月21日核准設置。
4 行政院衛生署食品藥物管理局依據人體器官保存庫管理辦法於2011年11月25日進行人體器官保存庫實地履勘。
5 依行政院衛生署署授食字第1005049323號函,華星周邊血液幹細胞保存庫經實地履勘結果,符合人體器官保存庫管理辦法,於2012年01月16日核准設置。
6 華星周邊血液幹細胞保存庫申請增設保存類別(臍帶血),依行政院衛生署署授食字第1015048242號函於2013年01月07日核准許可。原2012年01月16日署授食字第1005049323號函知許可於增設許可函發文日即廢止。
7 依新北市2015年1月21日新北府經司字字第1045123803號函,機構名稱變更為麗寶生醫股份有限公司。
8 因應保存庫機構名稱及品質主管變更,於2015年5月25日申請許可證明記載事項變更,於7月1日接獲衛生福利部部授食字第1046032086號函同意變更在案。
9 本次依據行政院衛生署署授食字第1015048284號函及衛生福利部部授食字第1046032086號函,向衛福部提出辦理展延麗寶生醫人體器官保存庫之許可申請。
10 依衛生福利部部授食字第1046064494號函,麗寶生醫人體器官保存庫經實地履勘結果,符合人體器官保存庫管理辦法,同意展延許可效期至2019年01月06日。
11 本次依據衛生福利部部授食字第1046064494號函,向衛福部提出辦理展延麗寶生醫人體器官保存庫之許可申請。
12 衛生福利部部授食字第1076037002號函,麗寶生醫人體器官保存庫經實地履勘結果,符合人體器官保存庫管理辦法,同意展延許可效期至2022年1月06日。
13 預計於2021年度細胞製備場所人體細胞組織優良操作規範(GTP)認可申請。